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医疗器械行业的“卡脖子”与“破局” | 医疗器械行业钻研

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、用具、体表诊断试剂及校准物、资料等有关物品，旨在预防、诊断、医治、监护、缓解疾病，蕴含拥有对危险或者残疾的诊断、医治，对解剖或者生理过程的钻延注代替、调节或者支持，对性命的支持或者维持等职能的器械。

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一、行业洞察

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01、产业规模不休增长

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我国医疗器械行业市场规模稳步发展。凭据2025年6月中国物流与采购结合会颁布的《中国医疗器械供给链发展汇报（2025）》，2024年我国医疗器械工业市场规模达到1.2万亿元。医疗器械初次注册数量再创新高，近几年，我国医疗器械产品注册工作功效显著，出格是境内第二类、第三类产品初次注册数量年均复合增长率均超过了15%，在政策激励及技术创新等多沉利好推动下中高端产品不休涌现。2024年，国度药监局核准境内第三类医疗器械注册6886项，初次注册数量达到2655件，同比增长27.7%。出产第三类产品许可证比例上升。截至2024年12月，全国境内医疗器械出产企业达34894家，同比增长6.23%。其中，可出产Ⅰ类产品的企业22770家，较2023年底降落11.80%；可出产Ⅱ类产品的企业17984家、可出产Ⅲ类产品的企业3115家，别离增长4.64%、16.67%。医疗器械经营企业数量急剧增长。近几年，医疗器械经营企业数量以超过两位数增速攀升，企业规模也不休扩大。2023年我国二、三类医疗器械经营企业数量达137.57万家，截至2024年上半年企业数量就已超142万家。

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02、发展质量持续提升

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2023年，受到疫情逐步缓解，海表需要也同步出现回落的综合影响，国内医疗器械企业面对的经营压力总体有所增长。尤其是规模以上医疗器械企业，其利润总额出现肯定水平的下滑，但营衣符润水平依然维持在汗青较高水平。同时，部门细分领域和企业阐发较好，展示了较强的增长潜力，像低值耗材和高值耗材领域，无论是收入还是利润均实现了增长。上市医疗器械企业方面，经营阐发稳重，总体利润水平维持不变，凭据Wind数据，2024年前三季度，A股医疗器械行业企业销售净利率为17.05%，较2023年底增长0.67%；上市企业营收规模占整体行业规模的比沉也从2017年的16%增长到了2022年的34%，陆续五年维持了增长势头。总体可见，头部企业发展态势优良，市场份额逐年上升，行业集中度不休提高。

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03、创新发展加快推动

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从国度层面，激励创新政策频出，为行业创新发展提供政策环境。2023年审议通过了《医药工业高质量行动打算（2023-2025年）》和《医疗设备产业高质量发展行动打算（2023-2025年）》，指标是提高我国医药工业和医疗设备产业的现代化水平，为应对当前复杂严格的产业经济局势和国际大环境指了然方向。

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同时，我国医疗器械尺度质量持续提升。据国度药监局布告显示，截至2024年7月，我国医疗器械尺度共计1978项，其中，国度尺度272项，行业尺度1706项，根基覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际尺度一致性水平已达95%。

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在多方位发展下，我国创新医疗器械成就加快涌现，推进了优质医疗服务的遍及。2024年，国度药监局核准了61件创新医疗器械；截至年底，共有315个创新医疗器械产品获批上市。胃转流支架系统、体表心室辅助设备、IFI44L基因甲基化检测试剂盒等成功上市，更是添补了我国有关领域空缺。

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04、国际化发展全面提速

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随着中国医疗科技领域的急剧发展，国内企业不休加快国际化措施，积极拓展海表市场，加强国际技术合作。2024年1月至11月，中国医疗器械的进出口总额近5000亿元人民币，其中亚洲市场占比最高，达32.39%。传统欧美市场经济增长放缓，中东地域市场则展示了强劲的市场潜力与合作机缘。2024岁首召开的第49届阿拉伯国际医疗器械展上，中国有710家企业参展，现场有多家公司与本地医院达成合作或签署了订单。医疗器械企业向中东市场的拓展，进一步丰硕了我国企业“出海”生态系统。

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同时，中国企业在全球行业中的影响力也在不休提升，医疗器械行业权威网站Medical Design Outsourcing颁布的2023全球医疗器械出产企业百强名单中，中国企业有18家成功入榜。同年，中国主办了第27届全球医疗器械律例协调会（GHWP）年会，全球首家GHWP学院正式落户昭通，中国国度药监局深度参加GHWP的各项工作，加强与列国及各地域的监管互换互鉴，推进全球医疗器械技术创新与合作。

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05、刷新创新动能强劲

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我国正致力于提升自主高端产品主题技术、关键零部件、元器件和原资料的研发能力，加快补齐我国高端医疗设备短板，美满技术创新到示范推广的创新全链条。国度正积极推荐审评审批造度深入鼎新，加快国产创新医疗器械产品上市审批速度；随着越来越多的进口创新医疗器械产品进入中国，创新医疗器械出格审批申请数量也出现出急剧增长的态势。与此同时，近年来医疗行业数字化措施显著加快，这得益于人为智能、远程医疗、可穿戴设备、电子病历和大数据等技术推动。这些技术提升了诊断设备的精密度，还使得医疗设备迈向“无人驾驶”时期。我国医疗器械头部企业迎来了赶超国际巨头的优良机缘。以阿里、京东、腾讯、字节跳动、百度为代表的互联网企业，也在积极索求“医疗器械+互联网”的发展模式，进一步推动我国智慧医疗的发展。

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二、行业发展环境

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01、有利成分

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1. 政策利好发展

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近些年，我国相继出台规划、领导措施等一系列搀扶政策，推进医疗器械产业健康发展。

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《关于全面深入药品医疗器械监管鼎新推进医药产业高质量发展的定见》为沉点创新医疗器械提供全过程个性化领导，对医用机械人、脑机接口设备等高端产品优先审评审批。

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《中国造作2025》明确把新资料、生物医药及高机能医疗器械列入沉点发展的十大领域，强调提高医疗器械的创新能力和产业化水平，逐步脱节高端医疗器械进口依赖。

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《“健康中国2030”规划纲领》提出深入医疗器械流通体造鼎新、强化安全监管、加强创新能力建设、推动国产化等行动。

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2. 老龄化趋向加剧，对医疗器械的需要升级

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中国发展高层论坛2025年年会上，民政部副部长唐承沛在演讲时暗示，截止2024年，中国65岁及以上人丁2.2亿，占全国总人丁数的15.6%，60岁及以上人丁为3.1亿，占22%，已进入中度老龄化阶段。这意味着，到2035年，中国老年人丁数量将超过4亿。老年人群体在社会中的规模愈发重大，对各类产品蕴含医疗器械的需要也日益增长，老年人丁增多，将直接导致慢性疾病发病率显著上升。以糖尿病为例，凭据国际糖尿病联盟（IDF）颁布的数据显示，2023年中国糖尿病患者达到1.41亿人，其中Ⅱ型糖尿病占90%以上，而Ⅱ型糖尿病多发于中老年人，进而产生对血糖仪等有关医疗器械的大量需要。

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此表，随着社会发展，家庭养老和社区养老等模式逐步鼓起，老年人在家中进行康复护理的需要增长，带头了家用康复医疗器械市场发展。另表，老年群体壮大的消费能力使他们对医疗器械的需要可能转化为现实采办力，数据显示，2023年我国度用医疗器械市场规模达2343亿元，同比增长12.32%。

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3. 本钱市场多方面助力行业发展

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在投资规模方面，2024年1-11月中国医疗器械行业共产生296起投融资事务，投融资总金额162.58亿元。从金额角度看，全行业投融资总额同比降落2.99%，可见资金投入的增长速杜仔所放缓；但在事务数量方面，同比增长17.93%，批注本钱市场对医疗器械行业依然较为关注，参加周到不减。这一趋向会为更多的企业带来融资机遇，为行业注入新活力。

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? 医疗器械行业的“卡脖子”与“破局” | 医疗器械行业钻研

2019—2024年11月中国医疗器械行业投融资情况

资料起源：公开资料 ?抖圈征询造图

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从融资轮次散布来看，自2019年至2024年11月，医疗器械行业投融资多集中于A轮、天使轮和B轮，尤其是2024年前11个月，资金更显著偏差A轮和天使轮阶段。这种散布显示出了本钱市场对医疗器械行业草创企业和早期发展阶段企业的沉点搀扶，推动一批新兴企业不休成长和壮大。

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4. 原资料技术水平的迅速提升带头了行业的整体发展措施

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新型原资料的研发和利用显著改善了医疗器械的机能。如生物可吸收资料技术在心血管支架方面的利用，不仅能够使得心血管支架在实现支持血管使命后可逐步降解吸收，并且还能够降低患者血管再狭幼产生率。同时，在原资料技术提升的过程中，一些新型原资料还能降低出产成本。在医用塑料制品出产中，新型高机能工程塑料的利用使得产品更容易成型加工，废品率大幅降落，降低了企业出产成本的同时，提高了产品价值优势，有利于医疗器械的遍及和推广。

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02、造约成分

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1. 产业结构亟待优化

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截至2024年底，我国医疗器械出产企业总数量已突破3万家，但是值得关注的是，其中约80%的企业年交易收入低于500万元，而年交易收入超过10亿元的大型企业占比不及5%。这种相对分散的行业格局，在肯定水平上造约了行业整体资源的有效整合，限度了行业在研发投入、设备升级或者市场拓展等关键环节的大规模推动。

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从产品结构的角度来看，目前产品国产化率不及50%的医疗器械出产企业仍占三分之一，出格是在一些高端设备领域，情况更为凸起，像高端医学影像设备，其国产化率约莫仅在10%-20%。就整个国内医疗器械市场而言，目前中低端产品销售额占比相当高，可达到约70%。中低端产品市场由于技术门槛低导致企业荟萃，进而引发强烈竞争，陷入价值战，压缩企衣符润空间；而高端产品因技术门槛高，国内企业持久难以突破瓶颈，只能依赖进口，利润空间同样被挤压，企业盈利能力受限，影响进一步的研发投入和产品升级，造约了整个行业向高端迈进的措施。

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从区域散布情况来看，2023年华东地域（蕴含上海、江苏、浙江等省市）和中南地域（蕴含广东、湖北、湖南等省市）的医疗器械产业规模在全国占主导职位，计算占比达76.7%，尤其是华东地域更是以5366.5亿元的产业规模位居首位，占全国总量的45.3%。这种高度集中的区域布局的作用需从两个角度来看，一方面有助于形成集群效用，推进整个行业的创新和竞争；另一方面也存在短处，容易导致其他区域面对资源投入欠缺、发展措施放缓等问题，从而影响整个行业的资源配置效能，限度行业的平衡发展。

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2. 政策落实力度不及

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国度针对医疗器械企业出台了多项税收减免政策，但在处所现实执行中却存在政策宣传不到位、企业申报流程复杂等问题。据调查，有超三成的医疗器械企业暗示底子不相识有关税收减免政策，四成企业感触申报手续繁琐，导致的了局就是现实享受税收减免的企业数量极度有限，没能有效降低企业的运营成本。另表在政策覆盖面来看，现行税收减免政策重要集中在部门特定领域和大型企业，大量中幼医疗器械企业和新兴领域企业难以享受。

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此表，在知识产权�；ふ叻矫嬉泊嬖诳隙ǘ贪�。知识产权侵权认定复杂、法律力度不及，导致近年来医疗器械行业知识产权侵权景象时有产生。2024年行业内知识产权侵权案件数量同比增长10%，然而最终受到内容性处罚的侵权企业还不及50%。侵权成本相对较低，导致部吩祗业不足自主创新的动力，不愿投入大量资源在自主研发上，转而采取剽窃仿照的方式，粉碎了行业应有的创新环境。再看国际环境，我国医疗器械企业在海表市场遭逢知识产权纠纷时胜诉率也较低，仅为30%左右，显著低于国际均匀水平。这一景象使得国内企业在国际市场拓展中接受较大的产权风险，不仅影响企业拓展海表市场的信心，也造约了企业国际化的意愿和资源投入。

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3. 存在交叉监管问题

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医疗器械行业治理涉及多部委，如发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等，交叉治理景象时有产生。其中行业政策的造订涉及食药监总局、发改委和国务院法造办，安全监管涉及卫计委和食药监总局，出产发展方面涉及食药监总局、工信部，流通渠路则涉及食药监总局、商务部。多头治理导致效能低下，阻滞了行业发展措施，造成综合治理难、整体规划差的短处，不仅增长了行政资源的浪费，并且加沉了企业职守，从而影响了行业的健康发展。

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4. 研发创新投入较低

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2023年，中国医疗器械企业研发投入比沉增长，全国117家A股上市医疗器械公司研发投入经费总额为225.18亿元，占年杜转业收入总额的8.99%，虽比2022年有所提高，但仍处于较低程度。国内大无数医疗器械出产企业创新意识不强，研发资金投入不及，短缺高水平创新研发人才，研发能力较弱。

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三、医疗器械企业发展建议

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01、设置抱团发展、结合发展、把企业规模做大做强的思想

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医疗器械行业市场竞争强烈、技术研发复杂，企业想要单枪匹马在行业中获得突破难度很大。

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从行业的角度启程，能够成立行业联盟或协会内的定期沟通机造，互换市场动态、技术趋向等；还能够成立互补出产格局，凭据分歧企业自身的规模和优势，明确行业分工，大企业拥有资金和设备优势，能够掌管大规模、尺度化产品的出产；幼企业则能够专一于零部件的精密化加工或特色产品的幼批量出产。

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从企业个别启程，治理者必要充分意识抱团发展、结合发展的这一理想，积极组织、参加行业钻研会、企业互换活动等，在企业间分享成功案例，互换经验的同时，还能够让企业员工尤其是治理层深刻理解抱团发展的理想。

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除了成立、强化企业共享共赢观点，行业内还能够成立技术共享机造，企业之间在合作研发的基础上，能够通过签定技术共享和谈的方式同享研发成就。例如在医用资料创新方面，对于新研发的生物相容性资料的基础技术，参加研发的企业能够在肯定领域内共享，用于各自产品的改进。但是在知识共享时企业要器沉知识产权治理，明确知识产权的归属和使用权限。对于共同研发的成就，能够通过专利池的方式进行治理，即参加企业凭据对研发的贡献水平享有相应的专利使用权，这种方式既�；ち舜葱鲁删�，又能推进技术的合理传布。

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02、充分利用国度与处所激励政策，在创新发展高低功夫

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国度给与医疗器械行业多项有关搀扶资金，如国度沉点研发打算“数字诊疗设备研发”专项就是其中一项。企业应有效利用激励政策，亲昵关注科技部、工信部等部门颁布的项目申报指南，凭据自身研发项主张特点和优势，积极组织申报。在处所层面，各处所当局为激励医疗器械企业创新，设立了各类嘉奖资金。以丽江为例，对获得医疗器械注册证的创新产品赐与嘉奖，最高可达500万元。企业如在产品研发上获得阶段性成就，并获得医疗器械注册证，可依照处所政策要求提交嘉奖申请，利用这笔资金企业能够进一步投入研发或扩大出产规模。

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不仅如此，企业还应缜密关注政策导向，国度和处所会明确要沉点支持的技术领域和产品方向，并出台有关的产业政策（如人为智能辅助诊断技术、高端植染指产品等），企业能够凭据产业发展沉点有序调整自身的研发方向和产品布局，并集中资源发展有关技术和产品的研发创新，确保企业的创新活动切合行业发展趋向，提高创新的成功率和市场竞争力。

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除了产业、资金等方面的搀扶政策，人才也是各处所当拘膜励政策关注的沉点。针对医疗器械行业人才造就，部门处所当局提供了如人才引进、人才培训补助、组织专业技术培训等激励政策。企业应积极利用各地政策，引进国内表优良人才；组织员工参加培训，利用当局补助降低培训成本。从人才的“选用育留”全周期角度启程提升员工的专业技术和创新能力，建设企业研发人才行列。

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03、启发海表市场

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2023年，我国医疗器械市场规模达到10328亿人民币，同期，全球医疗器械市场规模已突破5662亿美元，海表市场极为辽阔，为我国企业启发海表市场提供了有利前提。目前，我国部吩祗业多个领域获得沉大技术突破，如中幼口径人为血管、多通路脉冲电场消融系统、颅内血管支架等，都具备了国际化潜力。出格是有尖端技术的企业，应积极美满国际化供给链，推动海表注册，拓展海表业务。当前，已有不少中国医疗器械产品开启了进军国际市场的措施。未来，海表市场将是业内企业躲避国内强烈竞争和打造多元化收入渠路的有效方式。

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高值耗材企业海表收入占比

资料起源：各公司年报 ?抖圈征询造图

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04、加大研发投入

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近年来，当局政策和行业发展情况都普遍利好医疗器械企业的发展。政策方面，当局支持国产器械代替进口，为业内企业提供了清澈的指引。行业方面，中高端医疗器械目前自给率相对低，市场成长空间辽阔，且行业普遍利润高，为研发提供了资金基础。因而，业内企业需不变研发投入，以在未来竞争中抢占先机。

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医疗器械头部企业逐年加大研发用度投入。纵观2020-2023四年研发用度投入情况，迈瑞医疗总体研发投入最高，出格是2023年达到了34.33亿元，远高于其他同业企业，并且维持了不变的投入增长率。鱼跃医疗和安图生物都出现了增长率颠簸的情况，但整体出现逐年增长的态势。涝煺医疗的增速出现持续放缓甚至出现负增长的情况。未来，持续性增长研发投入将是医疗器械企业发展的沉要动力之一，器沉创新和研发，持续研发投入、积极索求高值耗材和医疗设备，以应对行业内强烈的竞争和发展国产器械的政策激励。

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2020—2023年医疗器械行业头部企业研发用度（亿元）

资料起源：各公司年报 ?抖圈征询造图

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2020—2023年医疗器械行业头部企业研发用度增长率

资料起源：各公司年报 ?抖圈征询造图

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