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承压、分化与创新驱动 | 医药造作业行业钻研

医药造作业是指通过物理或化学伎俩将原料转化为新的医药类产品的行业，通常可按药品性质和专利属性两个维度进行划分。按药品性质分为原料药、化学药品造剂、生物造药、中药饮片和中成药五品类别；按专利属性分为仿造药和创新药两种。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，持久以来受到我国当局的沉点搀扶。

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近年来，为激励医药行业的发展，国度和当局层面陆续出台了《医药工业高质量发展行动打算（2023-2025年）》《医疗设备产业高质量发展行动打算（2023-2025年）》《全链条支持创新药执行规划》《“十四五”医药工业发展规划》等一系列产业政策，为医药造作行业的发展提供了有力支持。

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一、行业洞察

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01、行业经济指标

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随着经济发展和居民生涯水平的提高，中国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。受到医�？胤选⒋坎晒涸於然统Ｌ⒁咔橛泄夭沸枰德涞扔泄爻煞值挠跋�，近几年医药造作企业的交易收入总体经历了先上升后降落的过程。2024年，规模以上企业实现交易收入25298.5亿元，同比吃旖；实现利润3420.7亿元，同比降落1.1%。

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? 承压、分化与创新驱动 | 医药造作业行业钻研

2019-2024年医药造作企业交易收入变动图

资料起源：国度统计局/抖圈征询造图

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凭据中国医药企业治理协会统计数据，2024年各子行业出现分化走势�；г弦⒁搅埔瞧魃璞讣捌餍凳鞘迪质杖牒屠笏龀さ淖有幸�；中药饮片和药用辅料及包装资料两个子行业交易收入为正增长，但利润负增长；卫生资料及医药用品子行业交易收入虽为负增长，但利润出现正增长的趋向；化学造剂、中成药、造药专用设备三个子行业交易收入和利润均出现负增长的态势。

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? 承压、分化与创新驱动 | 医药造作业行业钻研

2024年子行业交易收入和利润增长情况

资料起源：中国医药企业治理协会/抖圈征询造图

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02、创新药迎来发展机缘

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2015年起头，药监局、医保局、卫健委等部门相继推出了一系列激励创新的政策行动，2024年国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展执行规划》，强化新药创造基础钻研，夯实我国创新药发展根基。这些政策“有压有保”，在疏导产业刷新方面阐扬了显著述用。受政策利好影响，正本专一于仿造药和中药的企业纷纷调整战术，转向创新药研发，创新药迎来了优良的发展机缘。

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03、中药饮片市场发展远景优良

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近年来，中药市场已经逐步成为国度关注的焦点。国度颁布了《“十四五”中医药发展规划》多项政策，强调要加强中药材质量治理、优化药品审评审批机造、提升中药尺度治理水平以推进我国中药市场的发展。同时，中药集中在呼吸系统疾病用药、心脑血管疾病用药、消化系统疾病用药等医治领域，可用于常见病、慢性病，随着人们对医药消费的能力和意愿加强，出格是对慢性病的医治需要增长，我国中药市场阐发出巨大的需要潜力。

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04、医疗反腐推动行业健康发展

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2023年5月，医疗反腐纠偏工作起头并逐步升级；2023年8月15日，国度卫生健康委就全国医药领域凋落问题集中整治工作颁布有关问答，本次反腐行动以监督的表部推力引发推广主体责任的内活泼力，深刻发展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。短期内，可能对医院门诊、医生工作积极性，以及医药企业学术活动的正�７⒄褂锌隙ǜ好嬗跋�。但持久来看，医疗反腐在医药链条的出产、供给、销售、使用、报销等多个环节都加强了管控，更有利于行业可持续发展，推动国内优质医药企业的良性竞争，创造更好的医药贸易环境。

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05、CGT产业急剧发展

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细胞基因疗法（Gene Cell Therapy，简称CGT/GCT）是一种新兴的生物医药技术，蕴含细胞医治和基因医治两个方面。

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市场规�＜本缋┱�。凭据Frost Sullivan数据与预测，2020-2025年全球细胞与基因医治市场复合增长率达到71%，远超同期全球药品市场4.4%的增长率。随着近年来国内细胞与基因医治技术进取及有关政策推动，产品临床需要不休增长，未来中国细胞与基因医治市场规模仍将维持急剧增长趋向，市场潜力无限。

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临床项目数量发作式增长。据Clinicaltrials.gov统计，截至2023年7月，全球细胞医治有关临床试验已经累计注册10024项，其中，美国和中国占比别离达到43.3%和25.9%，是全球细胞医治临床钻研管线的主导国度。而全球基因医治有关临床试验累计注册821项，其中，美国和中国同样位居第一梯队，临床试验占比别离达到65.3%和12.8%。目前，超过40个国度发展了细胞与基因医治临床试验，随着临床钻研的逐步深刻，全球有望在未来5年内迎来大规模上市热潮。

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监管逐步向系统化规范化发展。目前全球基因医治的监管尺度尚不统一，但随着行业成熟度逐步提高，行业监管逐步向系统化和规范化发展。总体来看，美国在基因医治领域拥有相对严谨和美满的监管系统，处于世界当先水平。相较而言，中国细胞与基因医治监管系统的成立略显滞后，自1993年中国基因医治有关监管政策初次出台后，行业监管历经了较长功夫的索求期，目前逐步迈入规范化发展阶段，肯定水平上为国内生物药品造作领域提供了造度、技术、人才等多方面的支持，为加快国内细胞与基因医治产品的研发上市阐扬了沉要作用。

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二、行业发展环境

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01、有利成分

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1. 潜在市场空间巨大

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卫生总用度占我国GDP的比沉不休提升，从2010年的4.9%增长至2023年的7.2%。只管我国卫生支出规模也在不休扩大，但是这一比例与美国（16.60%）、德国（12.70%）、英国（11.3%）等蓬勃国度相比差距显著。同时，我国卫生支出规模自2016年来维持不变上升趋向，2023年卫生支出规模达90575.8亿元，同比增长6.15%。当局在医疗卫滋事业的投入增长将不变扩大各级医疗机构对于医药产品的需要，利好医药造作企业的持久发展。

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承压、分化与创新驱动 | 医药造作业行业钻研 ?

2016-2023年中国卫生支出规模及GDP占比变动图

资料起源：国度统计局 ?抖圈征询造图

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2. 部门医药造作产业转移，推动医药造作业发展

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全球领域内的大量专利药相继到期，同时我国进口药品代替市场空间辽阔，都为原料药行业提供了巨大的发展空间。随着全球原料药市场规模的不休扩大以及产能从欧美国度向发展中国度的转移，近几年我国原料药出口规模持续扩大；带量采购政策执行前，国内化药造剂市场所需的原料药重要依赖全球化采购，随着政策的奉行，预计国内原料药将实现大规模进口代替。这一国际和国内趋向将对原料药企业的规模和格局产生积极影响。

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3. 行内企业愈发器沉研发投入

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国内上市药企研发用度占收入比沉自2015年以来持续提升。在2024上半年，同花顺问财数据显示，国内医药行业上市公司总研发投入为627.03亿元；A股上市药企研发用度Top20总计用度高达221.96亿元，相较于2023年同期的205.71亿元，实现了7.9%增长。行业内企业经营战术逐步从从前重要依赖销售用度获取短期利益的模式，转向器沉技术研发创新的新战术。

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02、造约成分

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1. 创新资金支持不及，创新融资步入放缓期

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近年间，集采政策的奉行使得仿造药市场格局沉塑，企业的仿造药收入显著下滑；与此同时，创新药进入医保目录后执行交涉价值，也在肯定水平上压缩了利润空间。在此双沉成分作用下，多多药企面对着严格的收入增长困境，进而对研发投入的持续性与规模产生了抑造效应。此表，生物医药产业还存在预期减弱、企业融资难题的严格挑战。社会本钱对生物医药创新产品的投资日趋审慎，创新产品研发和贸易化的难度增大，叠加短缺系统化评估机造，知识产权价值及临床价值难评估。一些创新型企业难以达到间接融资或获切当局有关资金支持的门槛，社会本钱在投资方面更趋守旧。

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2. 产业集中度低

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截至2024年8月，全国医药造作企业共9679家，较2023年年底增长267家；吃亏企业共3016家，较上年底增长691家，行业内分化水平加深。从企业规�？�，行业内大、钟注幼型企业呈金字塔形散布。我国真正具备国际竞争力的创新型药企较少，在2024年Pharmaceutical Executive颁布的国际排名前50的药企中，国内只有上海医药、恒瑞医药两家企业。医药行业较低的市场集中度也将导致低端药品过度竞争、企业规�；攀平先跻约敖细叩某霾杀�，都使得行业资源配置不合理，从而造约整个行业的健康发展。

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? 承压、分化与创新驱动 | 医药造作业行业钻研

资料起源：国度统计局/抖圈征询造图

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3. 成本优势减弱

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带量采购、医保目录交涉等政策的持续执行使得药品价值面对下行压力。2024年12月，第十批带量采购竞标了局公示，共有62种药品采购成功，价值降幅显著，均匀降幅超过60%，最高降幅达到96.12%，创汗青新高。对于企衣反说，带量采购活动导致了药品价值的急剧降落，均匀降价幅度超过50%，部门种类降幅甚至超过70%，直接压缩了产品的毛利润空间。

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原资料价值上涨增长原料成本。我国医药造作业由于出产技术水平不高，研发投入不及，产品多为仿造药，原料成本在出产成本中的占比高于蓬勃国度，进而对产业价值链影响比力大。受到通货膨胀、天然灾害、供求关系，以及严格的环保政策而导致的部门原料药出产企业产能受限或停产等多方面影响，从而导致价值上涨。此表，下游造药企业的需要颠簸也会影响原料药价值。2024年10月化学药品原料药造作工业出产者出厂价值指数（PPI）为99.5，同比降落0.5%。而在2024年11月PPI值为100.3，这是自2023年降至100以下后，初次回到100以上。

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销售推广用度高，增长营销成本。从样本企业数据分析来看，2020至2023年，医药造作企业销售用度率呈颠簸趋向，维持在26%至32%的较高水平。销售用度率过高会直接压缩企业的利润空间，企业收入中用于销售用度的比例过高，可用于研发、出产和其他业务发展的资金就会削减，从而影响企业的整体盈利能力。此表，销售用度率过高使得企业的利润对市场颠簸越发敏感，一旦市场需要降落或竞争加剧，企业的收入削减，而销售用度依然较高，可能导致企衣符润大幅降落甚至吃亏。

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? 承压、分化与创新驱动 | 医药造作业行业钻研

样本企业及其均匀销售用度率

资料起源：巨潮资讯网，同花顺财经/抖圈征询造图

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4. 美国不休加大对我国生物医药领域关闭和打压

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美国对中国的技术限度已经从信息领域扩大到生物领域，高度器沉生物技术与生物经济发展，指标是确保美国的全球辅导职位。近年来，美国采取加征301关税、加强技术出口管造、将重要头部企业列入各类管造清单、限度投资、打压生物科技领域华裔科学家等一系列措施，对生物医药有关领域予以限杜纂造裁。若是美国进一步扩大对科学仪器、尝试设备、技术路线、顶尖人才的遏造领域，势必会故障我国的高端科研活动的顺利发展，进而造成我国生物医药创新能力短期内的降落。

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三、造药企业发展建议

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01、强化成本管控

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随着医改的深刻进行，无论是创新药企业医保交涉还是仿造药的带量采购，主题都是降廉价值。企业要从产品研发、技术工艺改进，以及出产供给链、销售和人力资源治理等环节进行成本管控来赢得市场竞争。

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成本管控的主题在于提升内部效能，削减不用要的开支。目前很多药企的内部职能沟通存在阻碍，财政、销售、流通等环节出现滞后性，无法迅速适应市场变动。医药造作企业要改善内部职能沟通阻碍、各环节滞后及难以适应市场变动的情况，必要多管齐下。

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首先，构建高效沟通机造，搭建如SAP等一体化信息共享平台，实时汇聚财政、销售、物流等数据，突破信息壁垒；同时定期召开跨部门沟通会议，各部门汇报工作进展、问题及需要，面对面协同解决合作难题。

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其次，优化业务流程，全面梳理绘造具体流程图，明确各环节工作内容、责任部门、尺度与功夫节点，以此找出瓶颈与低效环节，进而简化流程，削减不用要的审批，提升整体效能。

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最后，还要加强销售、出产、采购的有效结合，以业务为驱动，以销售、出产、采购治理一体化为主题，实现业财无缝、产销一体、管控衔接、三流同步。最大限度地削减中央环节，降低运营成本。

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除了改善内部职能沟通阻碍之表，医药造作企业强化成本管控还可从其他环节发力。

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在原资料采购环节，一方面要成立严格的供给商筛选与评估机造，拓展供给商渠路，与优质供给商成立持久不变合作；另一方面选取集中采购、批量采购战术，与供给商合理交涉价值，节造采购成本。

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出产环节，通过流程再造和精益出产优化出产流程，从能源与人为成本等方面节造出产成本。

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研发环节，精准聚焦主题产品研发，利用表部资源合作研发，成立有效预算造度，优化流程以提高效能。

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销售和物流环节，优化销售渠路，加强市场调研与销售预测，节造销售成本，同时优化物流配送网络与库存治理，降低物流成本。

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02、加大研发投入

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医药行业是一个知始集型的行业，研发创新是药企的主题主题，研发投入是衡量研发创新实力以及研发创新潜力的沉要成分，也是影响医药研发产出的重要影响成分之一。

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保障研发投入首先要有充足的资金，所以企业必要凭据研发项主张沉要性和预期收益合理分配资金，确保沉点项目得到充足支持的同时，积极争取表部融资，吸引投资者为企业研发注入资金。

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其次，由于研发资源的稀缺性，企业要对资源进行合理且高效的配置，通过深刻调研市场需要与疾病谱变动结合自身技术优势确定研发沉点。

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此表，企业也可引入先进的项目治理步骤，如火速项目治理，对研发流程进行精密化治理。通过明确各阶段工作、功夫节点和责任人，并有效利用推算机仿照、人为智能等技术辅助药物研发，降低研发成本和功夫，提高研发效能。

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03、加强药品质量和安全监管

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在医药市场，药品质量是企业主题竞争力之一，在严格的律例监管之下，确保药品质量是企业必须遵守的司法底线。一方面高质量药品能吸引更多医疗机构和患者选择，进而扩大市场份额；另表，在药品集中采购等政策环境下，质量靠得住的药品更易中标，获得更大市场机遇。

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首先，企业要从源头上做好治理，严格原资料与供给商的选择，成立严格的供给商评估系统，对供给商的出产能力、质量治理系统、诺言等方面进行全面评估。加强对原资料的入厂检验，对于关键原资料，除了通例的质量指标检测表，还可增长额表的检测项目，确保原资料质量。

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其次，企业要加强出产过程监控，在出产过程中，引入自动化节造系统和在线监测设备，实时采集关键出产参数，并通过数据分析软件对这些数据进行实时监控和分析，实时发现异常以便操作人员采取措施，确保出产过程受控。

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最后，企业必要美满药品追忆与召回系统，成立药品全性命周期追忆系统，实现从原资料采购、出产加工、仓储物流到销售终端的全过程信息可追忆。同时，造订美满的药品召回预案，明确召回的触发前提、责任分工、执行流程等。

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04、提升国际竞争力

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国际企业间的竞争与合作能推进行业技术共享与互换，同时拥有国际竞争力的造药企业还能更好吸引高低游企业荟萃，加强本国造药行业在国际舞台上的话语权和影响力，在国际药品尺度造订、行业规定造订等方面占有更多参加权，有利于营造优良的国际竞争环境。

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在质量把控层面，深度符合国际药品出产质量治理规范，积极投身国际权威认证，为产品进入全球市场筑牢根基。

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在人才造就层面，能够通过广纳拥有国际造药行业经验的专业人才或组织员工参加国际学术互换与培训等方式，搭建国际化人才行列，让团队紧跟国际前沿。

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研发上，积极参加国际驰名科研机构发展的结合项目，亲昵关注基因编纂、mRNA疫苗技术等新兴领域，抢占研发高地。

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供给链方面，搭建全球采购网络，筛选优质供给商，与国际驰名物流企业合作，优化配送效能。

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此表，企业应组建专业的律例钻研团队，实时跟踪国际律例政策，构建风险预警机造，提前布局应对各类潜在风险，从而在复杂多变的国际市场中稳步提升竞争力。

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05、沉点关注CGT技术的发展

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我国的CGT市场占有巨大的发展空间与发展潜力。造药企业在发展时应沉点关注CGT领域，吸引拥有细胞基因医治领域专业知识和丰硕经验的高端人才，并深刻相识临床医生和患者的需要，以临床需要为导向发展产品研发和技术创新，提高CGT产品的临床合用性和医治成效。此表，造药企业能够设立专项研发资金，成立现代化研发尝试室，专一于细胞基因疗法的前沿技术钻研，如新型基因编纂工具的开发、高效细胞载体的构建等，同时积极引进国表先进的细胞基因医治技术和平台，与国表优势企业发展技术合作，进行本土化创新和优化。

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